Rozwój technologiczny na całym świecie, zawitał również w świat medyczny. Zaawansowane technologie pozwalają na produkowanie coraz lepszego sprzętu, który ułatwia życie przychodniom, lecznicom i szpitalom, lekarzom i co najważniejsze pacjentom.
Zadania urządzenia medycznego:
Narzędzia i aparatura medyczna, stosowana samodzielnie bądź w połączeniu, przeznaczona jest do następujących celów:
- diagnozy choroby oraz jej monitorowania
- zapobiegania choroby
- diagnozowania i leczenia urazów oraz ich łagodzenia
- modyfikowania budowy ciała, a także jego badania
- regulacji poczęć
- wspomagania lub podtrzymywania życia
- prowadzenia procesu fizjologicznego
- dostarczania informacji dzięki pobranym próbkom od pacjentów
Oznakowanie CE
Oznaczenie CE umieszczane jest na sprzęcie i stanowi potwierdzenie producenta, że urządzenie spełnia wymogi dyrektyw tzw. “Nowego Podejścia” Unii Europejskiej. Dyrektywy te są związane ochroną zdrowia, ochroną środowiska oraz bezpieczeństwem użytkowania. Ponadto określają one zagrożenia, które powinny być wyeliminowane przez firmę produkującą. Do obrotu mogą być wprowadzone jedynie te urządzenia, które posiadają oznakowanie CE.
Kategorie sprzętu
Na świecie istnieje kilkadziesiąt tysięcy kategorii, które dzielą urządzenia medyczne ze względu na rodzaj funkcji. Do sprzętu medycznego zaliczyć możemy zarówno rękawiczki czy próbki do pobierania krwi, poprzez ciśnieniomierze, aż do profesjonalnego sprzętu, używanego w szpitalach i przychodniach, jak artroskop, ultrasonograf, czy skomplikowana technicznie maszyna do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, która używana jest do badania narządów wewnętrznych człowieka.
Klasyfikacja wyrobów medycznych
Sprzęt medyczny podzielony jest na klasy: I, IIa, IIb, i III. Do klasy I zalicza się np. wyroby sterylne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, czy kołnierze ortopedyczne. Klasa IIa to klisze rentgenowskie, opatrunki hydrożelowe, czy cewniki jednorazowe. Sprzęt taki jak respiratory lub pojemniki na krew zaliczane są do klasy IIb i wreszcie do klasy III zaliczymy implanty naczyniowe, implanty piersi, lub zastawki serca. Klasyfikacji dokonuje producent, biorąc pod uwagę ryzyko związane z jego zastosowaniem. Kryteria jakie brane są pod uwagę w przypadku klasyfikacji, to stopień inwazyjność, działanie miejscowe lub ogólnoustrojowe, a także czas i miejsce trwania kontaktu wyrobu z organizmem. Istnieje 18 reguł, według których klasyfikowane są wyroby medyczne:
- 1-4 – nieinwazyjne wyroby medyczne
- 5-8 – inwazyjne wyroby medyczne
- 9-12 – reguły aktywne
- 13-18 – reguły specjalne
Dostępność sprzętu medycznego
Większość nowych urządzeń medyczny dostępnych jest na rynku w wyspecjalizowanych sklepach. Są również punkty, które oferują sprzęt używany. Jest to dobra alternatywa dla tych, którzy zaczynają własną działalność na rynku medycznym, a więc zasób portfela jest niekiedy skromny. Urządzenie takie oczywiście musi być sprawne i choć często nie obejmuje go już gwarancja producenta, warto zapytać o zaplecze naprawcze lub gwarancję sprzedawcy.
W tym przypadku również należy sprawdzić, czy wyrób medyczny posiada certyfikat CE, gdyż w żadnym wypadku sprzęt używany nie jest zwolniony z obowiązku jego posiadania. Są również miejsca, gdzie taki sprzęt można wypożyczyć. Jest to korzystne w przypadkach krótkotrwałych urazów jak złamania, skręcenia, bądź rehabilitacja pooperacyjna.
Profesjonalne urządzenia medyczne znajdziesz tutaj: https://medikapoland.pl/pl/
